FDA首次批准家猪因组改造，该猪可用于食品或药物

近日，美国食品药品监督管理局首次批准了用于GalSafe猪的有意基因组改变（Intentional Genomic Alteration,IGA），该猪可用于食品或人类治疗药物。这是FDA批准用于人类食用食物以及作为潜在治疗用途来源动物中的首个IGA。 此项IGA旨在消除猪细胞表面的α-半乳糖 (Alph-gal)。患有α-半乳糖综合征（AGS）的人可能会对红肉（例如牛肉，猪肉和羊肉）中的阿尔法乳糖产生轻度至严重的过敏反应。

 

GalSafe猪可能会提供猪材料的来源，以生产不含可检测的α-半乳糖的人类医疗产品。例如，GalSafe猪可能被用作医疗产品的来源，例如血液稀释药物肝素，不含可检测的α-半乳糖。 GalSafe猪的组织和器官可能潜在地解决接受异种移植患者的免疫排斥问题，因为α-半乳糖被认为是引起患者排斥的原因。

 

作为审查的一部分，FDA评估了IGA对动物本身的安全性，以及食用该动物肉的人的安全性，并对开发者将因IGA有消除猪细胞表面α-半乳糖能力而将它市场化的意图做出评估。FDA确定GalSafe猪的食物对一般人群而言是安全的。

 

与此同时，FDA分析了对GalSafe猪中IGA的批准可能对美国环境的潜在影响，并确定其不超过常规猪。 GalSafe猪的饲养条件要比常规养殖的猪严格得多。再加上在良好管理和商业化环境下，动物安全性的担忧也不存在。

 

FDA还评估了基因改造后，GalSafe猪中或猪身上对人类健康有影响的抗微生物细菌的出现或选择的风险。FDA得出结论，微生物食品安全风险低，并且可以通过进入食品供应的GalSafe猪数量少以及对抗菌素耐药性的持续监控等因素来减轻这种风险。

 

值得注意的是，这些猪尚未经过评估是否可作为异种移植产品用于人体移植或植入。任何此类人类医疗产品的开发人员必须先向FDA提交申请并获得FDA的批准，然后才能将这些产品用于人类医学。

 

December 14, 2020/FDA/ USA. https://www.fda.gov/